加国成世界首个批准干细胞疗法国家

大鸣

新客户展示位
更多广告请点击
中文黄页

有您的支持
我们会做得更好

美国Osiris医药公司宣布，加拿大卫生监管机构已批准使用该公司的Prochymal药物治疗儿童急性移植抗宿主疾病（GvHD），Prochymal成为全球首个获准用于治疗全身性疾病的干细胞药物。

# W! F2 l% c7 ]( ], w0 ~' s6 C, \GvHD是骨髓移植后新植入细胞攻击病体时可能出现的致命并发症，症状包括腹痛、皮疹、脱发、肝炎、肺炎、消化道紊乱、黄疸和呕吐等。罹患此症的八成儿童都会丧命，至今尚无任何已获准的针对性治疗手段。

/ v$ Q4 `2 P) q0 T. G: q. x加药政当局此次批准Prochymal上市，将主要用于那些对类固醇没有反应的病童。且获准的附加条件是，上市后仍需进行进一步试验。该公司董事长兰德尔·米尔斯表示，后续试验过程或将持续3年至4年。
! [3 X3 s: A$ Y( B/ k$ Q' D
3 R! T* ]. x# R: d8 W1 ZProchymal来自成年捐赠者的骨髓干细胞，被设计来控制炎症、促进组织再生、防止疤痕的形成。全球约有3500名至4000名GvHD患者。
7 @5 s" M5 `6 U) N
有些投资分析师一度对Prochymal的未来持怀疑态度。2009年进行的两项后期临床试验显示，该药在治疗GvHD时的整体疗效未能高过安慰剂，但其在某些特定患者群上展示出了希望。此后，Osiris公司对其他疗法无法奏效的难治性急性重症GvHD患者的所有临床试验数据进行了挖掘。
7 j  J3 E! U2 W) ]0 Z
结果表明，使用Prochymal治疗28天后，61%到64％的患者显现出具有临床意义的反应。
& r& T- C2 p& B6 S( ]
: f! N. k8 U; L- c此外，与儿科难治性GvHD患者群的历史数据相比照，Prochymal疗法在存活率上具有统计学意义的改善。该公司表示，加药政当局正是据此作出了批准决定。